质量考核自查报告

质量考核自查报告

　　随着社会一步步向前发展，越来越多的事务都会使用到报告，其在写作上具有一定的窍门。我们应当如何写报告呢？下面是小编收集整理的质量考核自查报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

质量考核自查报告1

　　根据《山东省道路运输企业质量信誉考核实施办法（试行）》规定，我公司对本运输企业及客运站20xx年度的质量信誉情况进行了认真考核，并对各项考核标准逐一打分，实得总分为1075分；企业质量信誉等级自评结果为AAA级。现将自评结果报上，请予以核定。

　　本运输企业及客运站自评分项得分情况如下：

　　一、安全管理

　　我公司为贯彻“安全第一、预防为主，综合治理”的安全生产方针，实现把住汽车客运站安全生产源头关，落实公司各部门安全生产主体责任；有效预防和减少因汽车客运站源头管理不到位而引发的安全事故这一总体目标，制定了一系列措施。

　　1、公司成立了以总经理为组长的，由各职能科室负责人组成的安全领导小组。设立了安全科，安全科成员是专职安全管理人员。以上安全管理机构负责对本单位安全生产进行管理、指导、监督、检查。

　　2、落实安全生产责任制．层层分解安全生产主体责任，落实安全生产目标，逐级签订安全生产目标责任书，建立安全生产目标管理体系，并逐级建立安全生产责任追究制。

　　3、按规定提取和使用安全生产经费，确保资金投入满足安全生产条件；按规定存储安全生产风险抵押金；依法为从业人员缴纳工伤保险费。依法为从业人员提供防护用品，并监督教育其正确佩戴和使用。

　　4、公司定期组织所有员工及驾驶员召开安全会议。对从业人员进行安全知识培训，贯彻传达政府部门有关安全生产方面的文件、政策。不断提高所有从业人员的安全意识，充实安全知识。

　　5、按照上级主管部门的规定，实施了安全流程再造。建立健全了公司各岗位的安全生产制度。扩建、完善了安全生产所需的设施设备。

　　公司通过以上措施的制定与实施，在20xx年度，实现了交通肇事率为0，交通责任事故伤亡率为0，交通事故伤人率为0。实得分数300分。

　　二、经营行为

　　公司不断加强对驾乘人员的管理。督促其严格执行“三不进站、六不出站”规定，遵守《客运安全告知制度》以及其他相关制度及客规。并保障营运车辆的正班正点率。坚决杜绝倒客、甩客、宰客、私抬票价现象的发生。教育驾乘人员文明服务、礼貌待客，避免“冷、横、硬”的态度。在运输途中，积极为旅客排忧解难。驾驶员上岗需经严格考核，保证其驾驶证、资质证齐全有效。一年来，我公司经营违章率为0。实得分数200分。

　　三、服务质量

　　我公司始终坚持“服务第一，旅客至上”的原则，不断加强对员工的业务技能培训及思想道德教育。并加强站务员客运服务礼仪培训，通过言谈、行为、举止等，对旅客表示尊重和友好。使旅客产生宾至如归之感。大大提高企业和员工的.自身形象。取得了良好的社会信誉。同时公司能够认真接待旅客来访，积极为旅客解决疑难问题。一年来社会投诉率为0。实得分数200分。

　　四、社会责任

　　公司能够按时足额缴纳国家规定的相关费用，并为全部营运车辆统一投保承运人责任险。实得分数150分。

　　五、企业管理

　　1、安全生产管理（实得分数20分）

　　公司成立了以总经理王和林为主任，副经理高贵勇为副主任，安全科长、安全员为成员的安全生产委员会，负责对公司的安全工作进行监督检查。并建立健全了各种管理制度。

　　公司于20xx年按照上级主管部门的要求完成了安全流程再造。对检车台、危险品安检仪进行了改建、扩建，实行人车分离。

　　对驾驶员的“五证一卡”进行严格检查，证件不全或无效的驾驶员及车辆一律禁止参加营运。

　　2、质量管理（实得分数20分）

　　公司自20xx年实行ISO9001质量体系以来，公司成立了内审检查小组，负责质量管理体系的监督检查。并连年通过中鉴认证公司的复核，从而进一步提高了企业的服务质量和管理水平。

　　3、从业人员管理（实得分数20分）

　　公司一直以来加强对从业人员的管理，严格按规定资格条件聘用从业人员，对上岗从业人员进行认真考核。必须符合应聘条件后方可允许其上岗。

　　4、科技进步及先进管理应用(实得分数20分）

　　公司营运车辆全部按规定安装了GPS监控系统。并于20xx年更新升级了更加先进的全国联网联控的卫星监控设备。设立两处GPS监控室，配备专人实行24小时轮流监控。并建立监控记录。

　　5、车辆管理（实得分数20分）

　　建立健全营运车辆二级维护台帐。按照规定对营运车辆进行维护和检测。保障车辆技术状况良好。车辆年审合格率达到95%以上。

　　6、质量信誉档案（实得分数20分）

　　公司各部门按要求建立健全了各项质量信誉档案。保持真实有效、连贯有序。并有专职人员负责记录保管。

　　7、企业稳定（实得分数25分）

　　公司的管理始终坚持科学规范、严谨有序。因此从未导致发生违反《信访条例》规定，出现过激行为、严重扰乱政府办公或社会秩序、造成恶劣社会影响的事件。保障了社会的稳定。

　　六、加分项目

　　1、企业形象（实得分数20分）

　　本公司营运车辆全部统一标识；从业人员全部统一服装。

　　2、科技进步及先进管理应用（实得分数20分）

　　公司营运车辆全部安装了GPS监控系统。并于20xx年12月全部更新为功能更加先进的全国联网联控的卫星监控设备，并配备专人实行24小时轮流监控。

　　3、省部级荣誉称号（实得分数10分）

　　公司20xx年度被德州市交通运输局评为“安全生产先进单位”等多项荣誉称号。

　　4、完成政府指令性运输任务（实得任务30分）

　　公司对于上级政府部门安排的运输任务能够认真及时的完成。对于两会、防汛抢险、救灾、新兵运输、节日运输等重点运输任务能够合理调度并组织实施。并且选用车辆技术状况良好、各方面素质高的驾驶员去完成任务。得到了政府部门的承认和好评。

质量考核自查报告2

　　20xx年，我县水务工作在县委、县政府的领导下，在省、市水利部门的关心支持下，紧扣县委“三个示范县”发展定位、“一中心、五基地”产业定位和“145”战略，以全面深化改革为动力，以服务民生为宗旨，以依法治水为主线，以项目推进为重点，以水资源保护和可持续利用为核心，以严格管理为手段，加快实施《江安县水利发展规划》，全力推进“民生水利、平安水利、和谐水利、生态水利、可持续水利”建设，为实现江安“三大奋斗目标”提供坚强的水利支撑。经过全系统干部职工的共同努力，圆满完成了各项目标绩效考核工作任务，现将有关情况报告如下。

　　目标任务完成情况(计划分100分，自查分107.4分)

　　(一)政务目标完成情况(计划分75分，自查分80分)

　　1.完成江安县五矿镇长宁河支流新田河防洪治理工程建设任务;加强对在建骨干水利工程施工质量监督管理，已完工程质量合格率100%。(计划分10分，自查分10分)

　　2.继续抓好农村饮水安全工作，解决1.4万人农村饮水安全，完成市上下达任务的127%;实施小农水重点县建设，新增有效灌面1.116万亩，新增节水灌面1.92万亩，完成市上下达任务的120%;继续实施“清水工程”;抓好小型水利工程的确权，增加农民财产性收益。(计划分15分，自查分16.5分)

　　3、加快特色水产业发展，完成水产品产量1.23万吨，完成渔业经济总产值2.25亿元，完成市上下达任务的110%。(计划分5分，自查分5.5分)

　　4.以国土整治和农业综合开发及造林建设重点项目等为依托，在桐梓镇、阳春镇、怡乐镇、留耕镇等大力开展以新建蓄水池、新建及整治山平塘、建设排水沟、坡改梯土台建设、造林绿化等为主要措施的水土保持综合治理，治理水土流失面积15平方公里，完成市上下达任务的214%(计划分10分，自查分11分)

　　5.通过加强预案管理、严格24小时值班和强化监督检查整改等措施，全面加强防汛、工程建设、农村饮水、渔业船舶和水产品等领域安全管理，确保水库、堤防、水电站和在建水利水电工程安全，全年未出现安全生产事故;全面完成山洪灾害防治县级非工程措施项目建设的竣工验收，实现境内15个乡镇雨情、成灾雨量等级或成灾水位等级实时预警，充分发挥在防汛减灾工作中作用。(计划分10分，自查分11分)

　　6.加强地方电力行业管理，完成农村小水电发电量630万度，实现利税157.5完成计划105%。(计划分5分，自查分5分)

　　7.严格落实水资源管理“三条红线”制度。以落实部门执法责任制和最严格的水资源管理制度为重点，以“还一湖清水”、饮用水水源地保护、自来水厂水质管理为核心，全面加强依法治水和水资源管理，不断提高“以水养水、以水兴水、以水惠民”水平，保障水利事业健康持续发展。(计划分5分，自查分5分)

　　8.加强水利资金执行进度和监督管理，确保资金安全。一是所有水利工程均严格实行项目法人制、项目合同制、工程监督制、竣工验收制、县级报帐制和领导责任追究制，由局纪委牵头，实行全程跟踪专项督查。二是严格按照国家对水利基本建设工程项目和专项资金的管理要求，建立、健全了水利资金内部管理制度，做到专户储存、专款核算，依法合理安排资金，及时办理工程验收、审计和工程决算;全面完成支农资金和中央水利资金自查自纠，未发生违规违纪现象。三是严格执行“中央八项规定”系列规定和“站财局管站用”制度，全面加强机关和基层水务站财务管理。资金管理工作被省水利厅表彰先进集体。(计划分5分，自查分5.5分)

　　9.认真贯彻落实中、省、市决策部署，优质高效完成上级交办工作任务，主动作为，敢于担当，提高行政效能。其中较突出的是县城长江防洪堤建设前期工作取得重大突破、圆满完成市县重点工作(民生工程)、防汛抗旱维稳工作和党的`群众路线教育工作(计划分5分，自查分5.5分)

　　10.围绕转型升级开展招商引资活动，按照简政放权、环境兴市要求优化项目审批和行政审批。一是规范行政权力运行公开平台，优化行政审批(许可)程序。二是严格执行行政处罚、行政调解、行政强制程序及相关规定。全年未出现水务系统干部职工被投诉、举报情况。(计划分5分，自查分5分)

　　(二)人事目标完成情况。

　　1.职工教育培训。一是局党政将职工教育培训工作列入年度工作计划。二是采取会议、专题讲座、集中培训、送出去请进来等方式，强化干部职工教育培训,实现职工教育培训培训常态化、全方位、全员化，系统干部职工思想意境、纪律观念、廉政意识和业务培训明显提高。成功举办了50人参加为期3天半全封闭准军事化的综合培训班1期，组织全系统职工参加为期半天的专题廉政教育讲座3次，组织由系统中层以上干部、重点岗位人员、检察院有关领导参加的防职务犯罪专题座谈会1次，组织了近30名职工参加部、省、市业务技术培训。(计划分3分，自查分3.3分)

　　2.职称评审和考工定级工作。按省、市、县要求，全面完成系统职称评审和考工定级工作，完成11人中级技术职称申报、1人助工申报、1人技师申报，完成9人职称聘用和5人岗位晋升，完成直属事业单位和乡镇水务站岗位设置调整。(计划分3分，自查分3.3分)

　　3.综合统计工作。全面完成人事、劳资、年度考核等统计工作。(计划分4分，自查分4.4分)

　　(三)作风建设情况。

　　1.落实中央“八项规定”，认真解决“四风”问题。认真学习贯彻中央“八项规定”和省委政府“十项规定”，以群众路线教育实践活动为重点，以整治“四风”、正风肃纪为核心，以禁止乱发钱物、整治庸懒散浮拖为切入点，不断加强思想作风、工作作风、生活作风建设，规范机关管理，全年未发生违反规定被处理、通报情况。(计划分2分，自查分2.2分)

　　2.落实“两个责任”。将党风廉政建设和反腐化工作纳入党委的重要议事日程，在全面推进惩防体系建设中落实一岗双责。坚持“党政一把手”亲自抓党风廉政建设和反腐化工作，是第一责任人，分管领导纪委书记具体抓，承担监督责任，形成党政齐抓共管、一级抓一级、层层抓落实的工作格局。局党政与机关站股、乡镇水务站签订党风廉政建设“一岗双责”责任书，并工程招投标、工程质量安全、资金使用、行政权力运行等重点领域和重点岗位进行监督，全年未发生干部职工违法违纪行为。(计划分2分，自查分2.2分)

　　3.行风政风建设工作和社会评价。据县上组织的“两代表一委员”行风政风测评，我局满意率在80%以上。(计划分1分，自查分1分)

　　(四)共同目标和单项目标完成情况。

　　以保机关高效规范运行和目标任务完成为重点，全面加强机关建设，圆满完成政务管理相关工作。一是完成人大代表建议和政协委员提案15件。二是完成目标管理和政务督办工作。三是完成宣传、信息、调研、政务公开、信访、网络舆情、应急、普法工作。四是完成公文处理、档案管理、电子政务、保密、政务接待、统计、人事劳资、财务管理等工作。六是完成工会、退管、妇儿、统一战线、双拥、帮扶、计生“三结合”、城乡环境综合治理、爱国卫生等工作。(计划分10分，自查分11分)

　　获奖加分(15.7分)

　　20xx年，我局共获县级以上表彰12项，按照宜水发[20xx]20号共加分8.9分，加分明细表见附表。

　　综上，我局在20xx年度目标管理工作中，紧紧围绕市、县下达的各项目标任务，做到了领导重视、措施有力、工作到位，圆满完成了上级下达的各项任务，自查合计得分116.3分。

质量考核自查报告3

　　为响应上级主管部门的号召，配合此次驾校质量信誉考核工作的进行。根据上级指示精神我校对相关要求做出检查，现将有关自查的工作情况报告如下：

　　一、我校是全市成立最早的由交通主管部门正式批准的一类驾校之一，我校组织机构健全，认真执行国家法律法规和上级有关部门的政策规定，服从行业部门指导，监督和管理，积极参加上级主管部门组织的各项会议和活动。为满足广大学员的服务需求，适应驾培市场形势，我校进一步更新了教学和服务理念，对全体员工提出了一系列新要求：一是严管理树立好形象，高质量赢得大市场，优服务创造高效益，好口碑带来名气响；二是标准要高，工作要实，服务要诚，效果要好，安全训练每一天；三是质量第一，服务至上，教您技术，送您平安，让每一位学员都满意；四是全心教练，至诚服务，回报社会，善行天下；五是要求学员熟知交通法规，学精驾驶技能，自己安全，家庭幸福，社会平安。我校以依法经营，诚实信用，公平竞争为宗旨去合法经营，有完善齐全的培训许可、营业执照、税务登记证件，并在经营场所醒目位置悬挂公示、公示所经营类别，培训范围，收费标准，员工公示、训练场地等。

　　二、在招生培训业务上，我们完全按照法律法规制度执行，并且做到在注册地开展招生培训业务，不做异地培训，挂靠经营等违法行为，在招生上招生人员严把关，确保参加训练人员信息真实可

　　靠，不搞虚假广告招生。按规定建立学员档案，按规定使用计时仪刷卡，实行计时培训，决不弄虚作假。并且制定了投诉和曝光制度，通过告知卡片，让学员在报名时就了解，并且公布了投诉电话，对所接到的投诉问题做到一一解决，给学员一个满意的答复，创造了良好的学车氛围，加强了岗位责任制度，更对服务人员加强了业务，培训学习，做到微笑面对学员，全心全意为学员服务，对接待学员我们做到了主动，热情，文明用语，使用普通话，语言亲切，让学员感到选择新保安驾校就是一种放心的享受。

　　三、对教练车加强管理，全部使用由公安交通主管部门备案的，取得牌证，统一标识的车辆训练，决不使用私车进行训练。定期对车辆进行安全检测保养维修，做到行车安全训练保障，保持车辆性能良好，达到了安全训练行车的`要求。对教练员我们坚持必须做到持证上岗，符合国家规定的制度，加强教练员业务

　　教学水平提高，培养教练员向多面发展，定期培训掌握知识技能，对教练员实行了再教育培训工作，在教练队伍中又掀起了学习业务、法律法规做到：“比、学、赶、帮、超”的热潮，以使教练员在以后教学中适应现代培训教学需求。我们设立了教学质量排行榜，定期对教练员的教学水平，教学内容，教学成果，廉洁自律等方面进行全面情况报告，并对教练员教学质量差、投诉多的进行了停止训练，增强业务学习，待考核合格后再上岗工作，并且制定优秀教练员标准，并张贴在学员报名处，让学员自主选择教练员，以提高教练员的教学水平和服务质量。做到教练员准教车型和准教证相匹配，认真学习并按教学大纲统一规范施教，准确无误的填写《教学日志》和《中华人民共和国机动车驾驶员培训记录》。我校在前几年度里对所有培训的学员合格率均达到百分之九十六以上，今年我们的目标是学员合格率达到百分之百，使学员走出校门就能独立驾驶，成为一名真正的驾驶员。学校和教练员签订了安全训练、教学质量、廉洁自律的合同书，做到了全心全意为学员着想的服务标准。在我们就率先提出了廉洁教学这一要求，在训练中我们树立行业之风，端正服务态度，狠抓廉洁教学，公开实施监督，杜绝“吃、拿、卡、要”现象，绝无野蛮教学，体罚学员冷暴力等行为。

　　四、在教学场地设备上我们新建的训考合一的场地，采用了目前中国最先进的南京多伦考试设备，一流的设备与与一流的设施相结合，形成了一流的教考场。学员从报名学车到最后拿证，整个流程可在校内全部完成。由于考教合一，有效的利用了资源，节省了学员的时间，提高了考试合格率，加快了考试和拿证的速度，保证让学员高兴而来，满意而归。

　　我们拥有一套由交通主管部门审验合格的大型训练场地，并对训练设备定期维护更换，保证教学设备完好无缺，并运用先进技术，来提高训练质量，按交通主管部门规定的标准安装使用，满足教练车的训练要求；对场地进行了绿化，建设了部分冬季保暖帐篷，夏季凉棚等设施，让学员进入训练场后就感到在优美的环境下进行学习训练是一种享受，对多媒体教学设备上又更新了部分设施，又投入资金购置了部分电脑，模拟教学器具，由专门的理论教员对新入学的学员进行理论教学。

　　五、对档案管理上我们严格按照规定的档案管理制度工作，做到印章、票证统一要求，设立了专门档案管理人员进行管理，在学员培训结束时，准时向结业人员发放结业证书。

　　六、我们成立了安全生产领导小组，做到了具体分工，职责清楚，切实抓好安全生产和责任落实，加强了教练员的安全生产宣传教育，并将安全生产作为教练员培训质量排行榜的首要指标，建立了教练员安全生产例会制度，教育教练员树立“安全第一”的思想观念，并且融合到实际训练中去，使每名教练员做到了我就是安全员。

　　以上是我校开展质量信誉建设工作的简要情况，申请运管处领导予以考核验收。同时，我们将以考核为动力，查找不足，认真整改，我们将充分发挥一流设施、一流技能、一流管理、一流服务的理念，保证每个学员学好技术，得到平安。我们争取在里服务质量、训练质量再上新台阶，再出新水平；为向社会培训输送更多、更好的驾驶人做出积极地贡献。

质量考核自查报告4

　　一、违章经营情况：我公司运输组无违章经营情况。

　　运输组在交通形式严峻，交通环境极为复杂、出车任务繁忙、行车任务艰巨，新司机多，技术底子相对低的情况下，我组全年安全短途趟数5000余趟，安全长途趟数10余趟，共行驶3万余公里，全组全年安全无事故。保证了公司财产和员工生命的安全，维护了企业利益和形象，为社会和谐和稳定做出了运输组应有的贡献。我组严格操作规定，严格作业规程，全组全年工伤亡事故为零。

　　二、服务质量情况：我公司运输组无服务质量投诉。

　　我组在应对一切突发时间用车中，我组全体人员都市召之即来、来之能战、战之能胜，精心组织，火速行动，及时满足领导用车要求，都能高水平的完成任务，没有点滴失误。我组都能全心全意为领导服务，没有任何失误，受到领导的高度好评，全年全组反馈不良意见为零。

　　三、完成政府指令性运输任务情况：

　　无

　　四、企业稳定情况：我公司运输组没有发生影响社会稳定的事件。

　　我组加强和谐和法律教育，严格遵法守纪，全组全年没有任何打架斗殴等不团结行为和触犯法律行为。

　　五、企业管理情况：我公司运输组属于单位内部运输。

　　管理有如下方面：

　　1、交通安全方面

　　安全工作是我组重中之重的工作，可以说：没有安全就没有一切，丧失安全就会丧失一切，我组全年自始至终狠抓安全管理，时时事事严加防范，确保万无一失。我组人员都牢固树立了安全行车意识，把安全融化在血液中，落实在行车中。出车前都能自觉检查和保养车辆确保车辆完好。

　　2、消防工作方面：

　　消防工作也是我组重中之重的'工作，预防火灾，刻不容缓，消防责任重于泰山。我组高度重视，严加防范，时时事事严格把关。门卫要坚守工作岗位，严禁外单位人员和车辆进入库内，严禁易燃易爆物品带入库内。不符合消防安全标准的车辆严禁进入库内，消防通道要畅通，库内一切设施要齐全有效，严禁在库内明火作业，库内所有车辆要按位停车，库内地面要干净整洁，由于我组严格消防管理，我组多年来消防事故为零。

　　3、车辆的管理方面。

　　（1）我组出车归来的车辆必须按时归组必须按车位停车，严禁在外乱停乱放。

　　（2）夜间无论什么时间，执行任务回来的车辆，都要在车库停放。严禁私自在家或在外停放，一旦发现严格处理造成后果自负。

　　（3）每天门卫要把库内所有车辆统计清楚，要把长途在外的车辆统计清楚，每天都要把所登记的情况向组长如实汇报，登记表由组长签字。

　　（4）在外长途的车辆要把车保管好、使用好，车辆的安全情况每天要打电话向组里汇报。

　　（5）严禁私自跑车，严禁私自绕到办事，一旦发现，严格处理造成后果要自己负责。

　　（6）因自己的原因造成车辆的早起损坏和丢失，自己要完全负责还要对其进行严格的处理。

　　由于我组严格的车辆管理，确保了车辆的安全，取得了良好的效果。

　　4、车辆保养管理方面

　　我组全体人员每天都能认真的检查和保养车辆、不怕辛苦、尽心尽责、爱车如命、相互竞争，确保了车况良好，确保了车容车貌良好，延长了车辆的使用寿命，满足了领导及时用车需求，每次车组对全组车辆大检查，合格率都是非常满意。

质量考核自查报告5

　　根据包头市水务局开展水利建设质量工作考核的通知，对照《内蒙古自治区20xx—20xx年度水利建设质量工作项目考核评分表》的内容要求，我局认真梳理，发现问题及时整改。现将我局水利建设质量工作自查情况报告如下：

　　一、办理质量监督情况

　　达茂旗20xx-20xx年度实施水利项目8个，分别为20xx年立项、批复下达水利建设项目6项，包括20xx牧区重点县项目，发展高效节水灌溉面积万亩，工程投资万元；20xx年抗旱应急水源工程，保障灌溉面积2900亩，工程投资万元；20xx年（西部）节水增效建设项目，发展高效节水灌溉面积万亩，工程投资万元；20xx年饮水安全巩固提升项目，解决19处3462人饮水安全问题，工程投资521万元；满都拉镇及口岸供水项目，设计供水人口万人，日供水量5500立方米，工程投资万元；艾不盖河河道治理工程。20xx年涉及2个项目，为（西部）节水增效工程、小型农田水利牧区节水灌溉项目等。根据项目规模，这8个项目由市级监督。已办理质量监督受理申请及项目划分批复项目8个，覆盖率达100%。已完工项目3个，均为小型水利工程，一次竣工验收合格率为100%。

　　二、我旗监督管理机构、人员情况

　　达茂旗水利工程点多面广，监管难度大。为了切实加强水利水电工程质量与安全监督工作，健全水利水电工程质量安全监督体系，20xx年2月，达茂旗水务局依据水利部【20xx】408号文内设机构：业务与质量安全监督站。负责贯彻执行国家有关水利水保工程安全、质量的法律、法规、工程强制性标准和有关规定等，对我旗水利水保工程进行质量安全监督。目前，我局从事质量安全监督管理工作人员共3人，均为专业技术人员，通过自治区水利厅培训、考核。

　　为加强质量监督工作，我们加大水利工程质量与安全监督站自身建设。一是保证质量与安全监督站办公设施投入，设置了专门办公室，增添了办公设施，如电脑、打印机、照相机、手持GPS等。二是重视做好工程质量检测，委托专业质量检测公司，对小型水利工程项目进行质量抽样检测，以提高质量监督的科学性和权威性，促使施工单位落实质量责任。

　　三、建立健全质量监督体系

　　为加强我旗水利水电工程质量管理工作，全面贯彻落实《内蒙古自治区贯彻质量发展纲要提升水利工程质量的实施方案》、《内蒙古自治区水利建设质量工作考核办法》、《内蒙古自治区水利厅关于进一步加强水利工程建设质量与安全监督责任的实施意见》等文件精神，结合我旗水利实际，采取有力措施，健全完善了水利工程建设质量监督管理体系。推行质量体系认证制度、质量监督制度、监理制度、竣工验收制度、建筑材料使用许可制度、质量保修制度、质量检测制度、质量验收评定制度等一系列规章制度，加强行业监管工作力度，整体提高我旗水利工程质量水平。

　　四、认真做好质量监督日常工作。

　　一是严格项目招投标管理。对项目进行招投标备案，仔细核查监理、设计、施工等参建单位的资质等级、经营范围。对项目建管过程中存在的不符合规定的行为开展监督。二是加强施工过程中质量检查。通过听汇报、提问题、实地看，及时掌握建设项目施工质量情况。经常性到现场检查工程实物质量，对检查发现的问题，现场商定整改方案，明确整改责任人和整改限期，并跟踪督办落实。三是参与工程验收和质量评定。竣工验收前，联合监督站、监理等进行质量等级核验，对未经质量等级核验或者核验不合格的工程，不得交付使用。参与监督项目的分部工程验收、单位工程投入使用验收和项目竣工验收，严格把好质量监督关。

　　五、质量基础建设

　　（一）强制性条文贯彻执行

　　认真学习《工程建设标准强制性条文》（水工部分），我局积极宣贯，将《工程建设标准强制性条文》（水工部分）纳入日常工作中。并要求施工单位坚决执行。在项目检查中，严格把关，对违反标准的必须修改。项目实施过程中，对施工违反强制条文的，要求整改。

　　（二）落实质量终身责任制

　　按照水利部《关于贯彻落实中央一号文件和中央水利工作会议精神进一步加强水利建设与管理工作的指导意见》《贯彻质量发展纲要提升水利工程质量的实施意见》《关于促进市场公平竞争维护水利建设市场正常秩序的实施意见》，严格执行工程质量终身责任制，公示质量责任主体和主要责任人。项目法人、勘察、设计、施工、监理及质量检测等参建单位工作人员，按各自职责对相应工程质量负终身责任。

　　（三）质量宣传教育和学习

　　积极参加了自治区水利厅各类培训，20xx年3月派出项目法人及专业技术人员8人参加全区水利工程建设项目法人培训、4月又派出2人参加全区水利工程质量监督培训等。 20xx年2月，我局邀请省级水利专家，组织相关单位举办了水利工程建设质量管理相关知识培训班。计划20xx年12月将参加自治区水利厅举办的工程建设标准强制性条文培训班。

　　施工单位加强对一线技术人员和操作人员的'培训和考核，尤其对新入场农民工等非专业人员上岗、转岗前的培训工作，提高一线从业人员的质量意识和准确应用工程建设标准的技能，推动全行业人员素质得到整体提升。

　　六、贯彻落实市场公平竞争，维护水利建设市场正常秩序

　　结合当地实际，我旗认真贯彻落实《水利部关于促进市场公平竞争维护水利建设市场正常秩序的实施意见》，不得设置法律法规之外的市场准入门槛,不得抬高或降低招标工程对应的资质资格等级，不得自行设置或变相设置从业人员资格。不得以备案、登记、注册等形式排斥、限制外地注册企业进入本地区承揽水利建设业务，不得将在本地区注册设立独立子公司或分公司、参加本地区培训等作为外地注册企业进入本地区水利建设市场的准入条件。不得以市场准入违法违规设定收费项目或变相实施收费、有偿服务。经过梳理没有发现上述现象。

　　七、质量诚信建设

　　按照《内蒙古自治区水利建设市场主体信用信息管理暂行办法》要求，达茂旗水务局依据有关法律、法规和规章，按照诚信激励和失信惩戒的原则，逐步建立信用奖惩机制，在市场准入、招标投标、资质（资格）管理、信用评价、表彰评优等工作中，利用已公布的水利建设市场主体的信用信息，依法对守信行为给予激励，对失信行为进行惩处。主动查询、利用已公布的水利建设市场主体的信用信息平台。

　　八、发现的质量安全问题及整改情况

　　通过历次稽察、检查、巡查等发现的问题，项目法人组织有关参建单位制定整改方案，落实整改责任，明确处理标准和时限，建立整改台账，及时整改到位。

　　通过一系列工作措施，进一步完善了我旗质量工作组织体系，建立健全决策目标体系、执行责任体系和考核监督体系等，实行“目标明确、责任清晰、制度保障、绩效考核”的目标管理，层层抓落实，全面提高了水利建设项目的质量建设管理，使我旗水利工程建设质量得到长足发展，所有项目都能做到质量过硬、群众满意。本次达茂旗水利建设质量工作考核我局自评为98分。

质量考核自查报告6

　　一、基本条件

　　我公司是1997年经市运管处许可的普通货物运输企业，目前共有车辆49台，公司设有专用停车场和办公室，科室齐全，设备完善。公司职工15名，其中管理人员7名。从业人员全部经主管部门培训考试取得了驾驶证、上岗证等：持证率百分百。公司十分重视规章制度和服务质量保障措施，随着公司的不断公司也逐渐完善了各类规章制度，为安全生产做好良好的保障工作。

　　二、运输安全

　　在上级主管部门的正确指导下，加上公司严把安全生产质量关，加强对驾驶人员的安全教育、培训等，公司全年没有发生一次交通事故。

　　三、经营行为

　　公司一直遵守法经营，严格按上级审批规定的范围运输，运输车辆严格按规定年审后维护、检测，杜绝了经营违章行为。

　　四、服务质量

　　公司始终按照企业宗旨，诚实守信，合法经营，优质服务，公平竞争。形成了良好的服务质量保证体系，做到了人人为客户着想，客户满意就是我们的'满意。多年来没有一次被投诉或者经营纠纷的事件发生。

　　五、社会责任

　　公司全部车辆按规定统一购买了车辆保险、第三者保险等五、安全投入按规定提取和使用安全生产经费，确保资金投入满足安全生产条件；按规定存储安全生产风险抵押金；依法为从业人员提供防护用品，并监督教育其正确佩戴和使用。

　　六、企业管理

　　公司两道始终把安全放在第一位，定期召开安全例会，传达上级领导下达文件，不断组织职工进行集中教育培训，层层签订安全生产目标责任书，加强了员工的安全意识和责任心，建立动态监控平台，能更好的动态管理车辆。

　　七、扫黑除恶

　　面对面向运输司机讲解扫黑·除恶·专项·斗争相关政策、发放宣传资料，营造道路运输行业“扫黑除恶”的良好氛围。对从业人员加大扫黑·除恶·专项·斗争知识培训，同时发动人员检举揭发堵路阻工等涉·黑·涉·恶违法犯罪线索，一旦发现黑恶势力影响道路安全，立即向公安部门反馈，确保道路运输建设平安顺利。

平顶山市汽车运输公司第五车队

　　20xx年5月31日

质量考核自查报告7

　　根据本公司对本运输企业质量信誉情况进行了认真考核，并对各项考核标准逐一打分，现将自评结果报上，请予以核定。

　　本运输企业自评分项得分情况如下：

　　一、安全管理

　　我公司为贯彻“安全第一、预防为主，综合治理”的安全生产方针，实现把住货运安全生产源头关，落实公司各部门安全生产主体责任;有效预防和减少因货运管理不到位而引发的安全事故这一总体目标，制定了一系列措施。

　　1、公司成立了以总经理为组长的，由各职能科室负责人组成的安全领导小组。设立了安全小组，安全小组成员是专职安全管理人员。以上安全管理机构负责对本单位安全生产进行管理、指导、监督、检查。

　　2、落实安全生产责任制.层层分解安全生产主体责任，落实安全生产目标，逐级签订安全生产目标责任书，建立安全生产目标管理体系，并逐级建立安全生产责任追究制。

　　3、公司定期组织所有员工及驾驶员召开安全会议。对从业人员进行安全知识培训，贯彻传达政府部门有关安全生产方面的文件、政策。不断提高所有从业人员的安全意识，充实安全知识。

　　4、按照上级主管部门的规定，实施了安全流程再造。建立健全了公司各岗位的安全生产制度。扩建、完善了安全生产所需的.设施设备。

　　公司通过以上措施的制定与实施，在本年度，实现了交通肇事率为0，交通责任事故伤亡率为0，交通事故伤人率为0。

　　二、企业管理

　　1、安全生产管理

　　公司成立了以总经理为主任，副经理为副主任，安全员为成员的安全生产委员会，负责对公司的安全工作进行监督检查。并建立健全了各种管理制度。

　　公司于上年按照上级主管部门的要求完成了安全流程再造。

　　对驾驶员进行严格检查，证件不全或无效的驾驶员及车辆一律禁止参加营运。

　　2、从业人员管理

　　公司一直以来加强对从业人员的管理，严格按规定资格条件聘用从业人员，对上岗从业人员进行认真考核。必须符合应聘条件后方可允许其上岗。

　　3、车辆管理

　　卡立健全营运车辆二级维护台帐。按照规定对营运车辆进行维护和检测。保障车辆技术状况良好。车辆年审合格率达到98%以上。

　　4、质量信誉档案

　　公司各部门按要求建立健全了各项质量信誉档案。保持真实有效、连贯有序。并有专职人员负责记录保管。

　　5、企业稳定

　　公司的管理始终坚持科学规范、严谨有序。因此从未导致发生违反《xx条例》规定，出现过激行为、严重扰乱政府办公或社会秩序、造成恶劣社会影响的群体性的事件。保障了社会的稳定。

质量考核自查报告8

尊敬的XX省药品监督管理局：

　　我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

　　1.机构与人员

　　2.厂房与设施

　　3.设备

　　4.文件管理

　　5.产品设计开发

　　6.物料采购

　　7.产品生产管理

　　8.产品质量控制

　　9.产品销售及售后服务

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件监测、分析和改进

　　于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

　　经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(盖章)

　　附件1

　　医疗器械生产质量管理规范自查表

　　章节

　　条款

　　内容

　　自查结果

　　机构和人员

　　1.1.1

　　应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　　《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

　　1.1.2

　　应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　　《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

　　1.1.3

　　生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　　生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

　　生产负责人是：xxx

　　质量负责人是：xxx

　　1.2.1

　　企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　　xxx是我司产品质量的主要负责人。

　　1.2.2

　　企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　　制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

　　1.2.3

　　企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　　目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

　　1.2.4

　　企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　　正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

　　最近一次：X月xx日进行管理评审。

　　1.2.5

　　企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

　　1.3.1

　　企业负责人应当确定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　　明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

　　1.4.1

　　技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

　　1.5.1

　　应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　　查看相关人员的资格要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

　　1.5.2

　　应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　　设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

　　1.7.1

　　应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　　相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

　　厂房与设施

　　2.1.1

　　厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　　我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

　　2.1.2

　　生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

　　2.2.1

　　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　　我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

　　2.2.2

　　生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　　生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

　　2.2.3

　　产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　不适用。

　　产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

　　2.3.1

　　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

　　2.3.2

　　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

　　2.4.1

　　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　　现场查看是否配备了相关设施。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

　　2.4.2

　　对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　　厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。

　　2.5.1

　　生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　　生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。

　　2.6.1

　　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　　库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

　　2.6.2

　　仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

　　对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

　　2.7.1

　　应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　　已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。

　　设备

　　3.1.1

　　应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

　　已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。

　　3.2.1

　　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　　查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　　生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

　　3.2.2

　　生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　现场查看生产设备标识。

　　生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

　　3.2.3

　　应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　　建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

　　3.3.1

　　应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

　　已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。

　　3.4.1

　　应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　已建立检验仪器和设备的使用记录。

　　3.5.1

　　应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　　生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

　　文件管理

　　4.1.1

　　应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　　建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

　　4.1.2

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　4.1.3

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

　　4.1.4

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

　　4.2.1

　　应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　　已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　　文件按控制程序进行管理，并保持记录。

　　4.2.3

　　文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　　文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

　　4.2.4

　　分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　　对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

　　4.3.1

　　应当确定作废的技术文件等必要的'质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　　作废的技术文件保存期限为2年。

　　4.4.1

　　应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

　　4.4.2

　　记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　　记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

　　4.4.3

　　记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　　记录按控制程序进行管理。

　　4.4.4

　　记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　　记录按照要求进行更改。

　　4.4.5

　　记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　记录从放行产品的日期起不少于2年。

　　设计开发

　　5.1.1

　　应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

　　4.风险管理要求。

　　建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；

　　4.风险管理过程。

　　5.2.1

　　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

　　1.设计开发项目的技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　5.3.1

　　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

　　设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

　　5.3.2

　　应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　已对设计和开发输入进行评审获批准。

　　5.4.1

　　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

　　查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

　　1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

　　2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

　　3.产品技术要求；

　　4.产品检验规程或指导书；

　　5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

　　6.标识和可追溯性要求；

　　7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

　　8.样机或样品；

　　9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

　　根据产品特性明确设计开发输出信息：

　　1.原辅材料及包装物的采购要求；

　　2.产品工艺流程图

　　3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书

　　4.产品说明书、产品技术要求

　　5.产品检验内容及作业指导书

　　6.产品包装形式，标签内容

　　7.样品

　　8.生物学评价

　　9.注册申报文件

　　5.4.2

　　设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

　　5.5.1

　　应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　查看相关文件，至少符合以下要求：

　　1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

　　2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

　　3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

　　4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

　　产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

　　5.6.1

　　应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

　　2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

　　5.7.1

　　应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

　　2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

　　3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

　　5.8.1

　　应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

　　2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

　　3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.9.1

　　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.10.1

　　应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.2

　　必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

　　1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

　　2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

　　3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.3

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

　　5.11.1

　　应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

　　2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

　　3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

　　在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

　　采购

　　6.1.1

　　应当建立采购控制程序。

　　采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

　　《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

　　6.1.2

　　应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　采购物品符合我公司采购要求

　　6.2.1

　　应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

　　采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

　　6.3.1

　　应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

　　建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

　　6.3.2

　　应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

　　已保留供方评价结果及记录

　　6.4.1

　　应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　已与主要供应商签署质量协议。

　　6.5.1

　　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

　　从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

　　对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

　　6.5.2

　　应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

　　建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

　　6.5.3

　　采购记录应当满足可追溯要求。

　　记录可追溯。

　　6.6.1

　　应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

　　查看采购物品的检验或验证记录。

　　对采购的原材料有检验记录。

　　生产管理

　　7.1.1

　　应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　产品生产依照质量管理体系要求执行。

　　7.2.1

　　应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

　　特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

　　7.3.1

　　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。

　　7.4.1

　　应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。

　　7.5.1

　　应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　已确认。

　　7.5.2

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

　　不适用

　　7.6.1

　　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　通过生产批号实现可追溯。

　　7.6.2

　　生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

　　7.7.1

　　应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

　　7.8.1

　　应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

　　用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

　　最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

　　7.9.1

　　应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　用生产流程记录单实现可追溯。

　　7.10.1

　　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。

　　7.11.1

　　应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

　　建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

　　质量控制

　　8.1.1

　　应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

　　查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

　　8.1.2

　　应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

　　8.2.1

　　应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

　　查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

　　校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

　　已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

　　查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

　　查看相关记录，暂无相关情况。

　　8.2.4

　　对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

　　不适用

　　8.3.1

　　应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

　　查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

　　产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

　　8.3.2

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；

　　8.4.1

　　每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

　　通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

　　检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

　　8.5.1

　　应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

　　查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

　　建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

　　8.5.2

　　放行的产品应当附有合格证明。

　　合格证明为出厂检测报告。

　　8.6.1

　　应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　产品已留样。

　　销售和售后服务

　　9.1.1

　　应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

　　已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

　　9.1.2

　　销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

　　9.2.1

　　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

　　9.2.2

　　发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

　　9.3.1

　　应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

　　已建立售后服务管理制度。

　　9.3.2

　　应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　售后服务相关规定，满足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　不适用

　　9.4.2

　　由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　不适用

　　9.5.1

　　应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

　　建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　10.2.1

　　应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

　　现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

　　已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

　　10.3.1

　　在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

　　已有相关规定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

　　查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

　　见《返工控制程序》(编号：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　不良事件监测

　　分析和改进

　　11.1.1

　　应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

　　销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　11.2.1

　　应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

　　查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

　　建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

　　11.3.1

　　应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

　　建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

　　11.4.1

　　应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.4.2

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.5.1

　　对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

　　11.6.1

　　应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

　　建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

　　11.8.1

　　应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

　　建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。

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