设计方案

设计方案精华【4篇】

　　为保证事情或工作高起点、高质量、高水平开展，时常需要预先制定一份周密的方案，方案属于计划类文书的一种。那么我们该怎么去写方案呢？以下是小编为大家收集的设计方案4篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

设计方案 篇1

　　教学目标

　　1．使学生在已经认识了米、分米、厘米及毫米的基础上学习长度单位“千米”，知道千米在实际生活中的应用，初步建立1千米（公里）长度的观念，知道1千米（公里）＝1000米．通过实践活动使学生掌握测量1千米的方法．

　　2．通过教学，培养学生的观察、想象能力和合理推理的能力以及实际测量和估测能力．

　　3．渗透数学知识来源于生活实践的思想，培养学生的空间观念．

　　教学重点

　　使学生认识1千米的长度，掌握1千米和1米的关系．

　　教学难点

　　让学生亲自体会生活中测量1千米的方法．

　　教学过程

　　一、复习导入．

　　1．师问：我们都学过什么长度单位？你们能用手比一比1毫米有多长吗？1厘米、1米呢？如果测量铅笔的长度，用什么单位比较合适？测量教室的长度呢？

　　2．小组交流，整理资料（课初，以小组为单位，交流一下课外测量的情况）

　　各小组汇报课外测量情况：

　　（1）测量一下路边两根路灯间的距离为多少米？多远为1000米？

　　（2）测量一下学校运动场的跑道一圈是多少米？跑几圈是1000米？

　　二、创设情境，提出问题．

　　1．出示图片“认识千米”．

　　师问：请同学们说一说，你看到了什么？你想说什么？发表自己的看法．

　　2．教师小结：通过画面我们看到了路旁的里程碑上标有50千米（km）、100千米（km）的字样，同时板书“千米”．

　　3．设疑：计算比较长的路程，为什么通常用“千米”（公里）作单位？

　　你们想了解有关千米的什么知识？这节课我们一起来认识长度单位“千米”．

　　三、自主探索，研究问题．

　　1．各小组汇报课外实际测量情况．学生汇报时，教师及时给予评价，并把有关数量板书．

　　2．教师说明：路边两根路灯杆间的距离是50米，二十一根路灯杆的距离长1000米；

　　运动场跑道的一圈通常是400米（结合本校实际）跑两圈半是1000米．

　　那么，1000米用较大的单位表示就是1千米．

　　师问：你们知道1千米和1米之间的关系吗？（板书； 1千米＝1000米）

　　3．估想．

　　（1）师问：1米有多长？50米有多长？100米有多长？两个里程碑间1千米的长度？（让学生闭眼想象）

　　（2）师问：从学校门口到什么地方的里程大约是1千米？（小组讨论）

　　（3）师问：你能说一说你是怎样猜测的吗？想一想，你还知道什么物体间的距离大约是1千米，或者是几千米？

　　记忆进率．

　　问：还记得手指游戏吗？现在请你猜一猜“大哥和二哥”之间有什么秘密？

　　明确：大拇指代表“千米”、 食指代表“米”；大拇指和食指之间的距离较远，正好表示它们之间的进率是1000．

　　四、运用知识，解决问题．

　　1．看下图，从小林家到什么地方有1千米远，把路线画出来．

　　学生汇报时，说一说想的'过程．

　　2．把每小时的路程和合适的交通工具用线连接起来．

　　（学生订正时，适时加入交通法规教育．）

　　五、实践．

　　师问：你们想不想体验一下走1千米有什么感觉？想不想知道自己走了多少步就是1千米？走了多长时间大约是1千米？（组织学生到操场分小组进行探究活动“走一走”）

　　汇报：你们是怎么走的？有什么感觉？

　　六、看书质疑，全课总结．

　　1．今天我们学习了千米的认识，你们有什么收获？

　　2．齐背“手指游戏歌”，加最后一句话“大哥二哥有秘密，这个秘密是1000．”

　　七、课外实践作业．

　　查阅有关“千米”这个长度单位的小资料，和同学们说一说．

　　板书设计

　　探究活动

　　走一走

　　活动目的

　　通过实践使学生真正领悟1千米的具体长度．

　　活动准备

　　秒表

　　活动过程

　　1．教师事先在操场上量出1千米的长度（可根据跑道的长度进行估算）．

　　2．组织学生到操场分小组进行体验．

　　3．可以看自己走多少步是1千米，也可以利用秒表看走多长时间是1千米．

设计方案 篇2

　　【课堂目标】

　　1、知识与能力目标：

　　⑴ 以听读识字为主，识字12个。

　　⑵ 练习写字：

　　“布”、“正”、“今”。

　　⑶ 培养学生独立识字能力。

　　2、情感、态度与价值观方面：

　　有感情地朗读课文，体验妈妈的爱，培养儿童爱亲人的情感。

　　【教学准备】

　　多媒体课件、生字卡片、写字卡。

　　【教学过程】

　　一、导入新课

　　1、师：今天，周老师为小朋友们带来了一首大家非常熟悉的好听的歌曲，小朋友们想不想听?那就请看大屏幕，我们一起来欣赏。

　　(播放《生日歌》，大屏幕出示一个漂亮的生日蛋糕，美妙的音符在上空飘动。)

　　2、师：小朋友们知道这首歌曲的题目吗?(生：《生日歌》。)小朋友们喜欢过生日吗?(学生畅谈自己过生日的乐趣。)今天，我们就来学习一篇与生日有关的新课文──《借生日》。(师板书课题。)

　　3、生齐读课题。

　　二、学习课文

　　1、生欣赏动画，初步感知课文内容：

　　⑴ 设疑：

　　师：看了《借生日》这个题目，你最想知道什么?

　　⑵ 欣赏动画：

　　师：让我们带着这些问题一起来欣赏动画《借生日》，从动画中你会找到答案的。

　　(生欣赏动画。)

　　⑶ 通过动画，初步感知课文内容：

　　师：动画好看吗?看了动画，你知道了什么?

　　2、指读课文：

　　师：小云为什么要把生日借给妈妈呢?让我们来读一读新课文──《借生日》。可是，新课文中有许多我们还不认识的新字，怎么办?(师根据学生的回答，引导学生掌握不同的识字方法，如：看拼音识字、听读识字、看图识字等。)下面请小朋友们伸出小手一边指着课文，一边读，比一比，看谁读的最流利。

　　3、指名朗读课文，引导学生进行互评：

　　师：哪位小朋友想站起来读给大家听?(指名三──四位小朋友朗读)你最喜欢哪位小朋友的朗读?谁来评价一下?

　　(引导学生积极发现他人朗读中的优点，进行正面评价。)

　　4、有感情朗读课文：

　　师：刚才这几位小朋友读的真好，还受到了夸奖。你们想不想和他们一样读的非常好?那就请大家端起课本，有感情地朗读课文，好吗?(生有感情地自由朗读课文。)想不想读给别人听?好，请同桌在一起合作读课文，如果小朋友读的非常好，我们就要友好地夸夸他，好吗?

　　5、做识字游戏，帮助识字，提高识字兴趣：

　　⑴ 师：小朋友们读课文读的这么好，相信大家一定从课文中认识了不少的新字。下面，就让我们一起用新字来做一个有趣的识字游戏，好吗?

　　(大屏幕出示一组生日蛋糕，每个蛋糕上有一个生字，生字旁边有一个生日小蜡烛，如果学生读对了生字，旁边的蜡烛就会亮起来。)

　　⑵ 师：还有几个小蜡烛没有亮起来，说明这几个字小朋友们识记起来有些困难，谁愿意当小老师来教教其他小朋友?(鼓励学生用不同的识字方法认识生字。)好，现在我们再来读一读这几个字，好吗?小朋友们读的真好，瞧!小蜡烛亮起来了!

　　⑶ 师：小朋友们喜欢做识字游戏吗?(喜欢)那我们再来用生字卡片做一个“找朋友”的游戏，好吗?(师举起一张生字卡片)这是什么字?(生：放)小朋友们的面前也有一些生字卡片，如果哪个生字和“放”能组成一个词语，那它就是“放”的好朋友。来，我们一起唱《找朋友》的歌，哪个小朋友的面前有“放”的好朋友，就赶紧把他送送上来吧!

　　(再请两位小朋友上台给“班”和“快”找朋友，其他学生拍手唱歌。)

　　师：周老师这里还有许多生字卡片，送给咱班的小朋友，课后小朋友可以继续做“找朋友”的游戏。

　　6、分角色朗读课文，为动画配音，进一步感悟课文内容：

　　⑴ 师：这些新字都找到了他们的好朋友，多开心呀!我们也来找找我们的好朋友，好朋友在一起分角色朗读课文，大家同意吗?

　　(学生找到自己的好朋友在一起分角色朗读课文。)

　　⑵ 师：好朋友在一起读课文，高兴吗?(大屏幕出示《借生日》的动画画面。)哪位小朋友想和你的好朋友一起为动画配音?(请三位小朋友上台为动画配音)

　　⑶ 师：你觉得这三位配音小演员的表现怎么样?谁来评一评?(引导学生正确评价他人。)小朋友们有什么问题要问小演员吗?

　　(在学生的问答中，引导他们进一步感悟课文内容。使学生懂得妈妈爱我们，我们也爱妈妈，知道报答妈妈的'爱。)

　　三、写字

　　1、师：小云把布熊送给了妈妈，多可爱的孩子呀!我们也来为妈妈准备一份礼物，好吗?(出示写字卡)我们就在写字卡上写出漂漂亮亮的字送给妈妈，为了让小朋友们都写出漂亮的字，你想提醒小朋友在写的时候注意什么?(请学生认真观察，逐步掌握书写规律。)

　　2、伸出手指，书空一遍。

　　3、在写字卡上写字。(播放优美的音乐。)

　　4、师：小朋友们写的字可真漂亮!相信妈妈看了一定会非常高兴。如果想让这份礼物更漂亮，你有什么好主意?

　　(引导学生发挥想像，用自己喜欢的方式来表达对妈妈的爱。可以在写字卡上写一句话，画上美丽的鲜花，画上圣诞树……)

　　师：小朋友们的想法都很好，那我们就来比一比，看看谁送给妈妈的礼物最精美!下课!

设计方案 篇3

　　类似一些高内聚、低耦合、java设计原则都要牢记，设计类、抽象类、接口的能力，锻炼这种能力可以通过去查看eclipse里面的源代码和自己多动手设计体验一些经典类的设计过程，会有一部分的提升。当然，前提是必须了解一些关于类设计原则方面的知识。然后让这些知识和实际代码结合起来，不停的去锻炼这种能力，会提升比较迅速。坚持！

　　类的设计原则有助于设计出合理的类。

　　内聚性

　　类应该描述一个单一的实体，而所有的类操作应该在逻辑上相互配合，支持一个一致的目的。例如：可以设计一个类用于学生，但不应该将学生与教职工组合在一个类中，因为学生和教职工是不同的实体。

　　如果一个实体担负太多的职责，就应该按各自的职责分成几个类。例如：String类、StringBuffer类和 StringBuilder类用于处理字符串，但是他们的职责不同。String类处理不变的字符串，StringBuilder类创建可变字符串， StringBuffer()

　　与 StringBuffer() 类还包含更新字符串的同步方法。

　　一致性

　　遵循标准java程序设计风格和命名习惯。为类、数据域和方法选取具有信息的名字。通常的风格是将数据声明置于构造方法之前，并且将构造方法置于方法之前。

　　选择名字要保持一致。给类似的操作选择不同的名字并非良好的实践。例如：Length() 方法返回String、StringBuilder 和 StringBuffer 的大小。如果在这些类中给这个方法用不同的名字就不一致了。

　　一般来说，应该具有一致性地提供一个公共无参的构造函数，用于构建默认实例。如果一个类不支持无参的构造函数，要用文档写出原因。如果没有显示定义构造方法，即假定有一个空方法体的公共默认无参构造方法。

　　如果不想让用户创建类的对象，可以在类中声明一个私有的构造方法，Math类就是如此。

　　封装性

　　一个类应该使用private修饰符隐藏其数据，以免用户直接访问它。这使得类更易于维护。只在希望数据域可读的情况下，才提供get方法；也只在希望数据域可更新的情况下，才提供set方法。例如：Rational类为numerator和denominator提供了get方法，但是没有提供set方法，因为Rational对象是不可改变的。

　　清晰性

　　为使设计清晰，内聚性、一致性和封装性都是很好的设计原则。除此之外，类应该有一个很清晰的合约，从而易于解释和理解。

　　用户可以以各种不同的组合、顺序，以及在各种环境中结合使用多个类。因此，在设计一个类时，这个类不应该限制用户如何以及何时使用该类；以一种方式设计属性，以允许用户按值的任何顺序和任何组合来设置；设计方法应该使得实现的功能与他们出现的顺序无关。例如：Loan类包含属性loanAmount、numberOfYears和annualIntereRate，这些属性的值，可以按任何顺序来设置。

　　方法应在不生产混淆的情况下进行直观定义。例如：String类中的substring（int beginIndex， int endIndex）方法就有一点混乱。这个方法返回从beginIndex到endIndex-1而不是endIndex的子串。该方法应该返回从beginIndex到endIndex的子字符串，从而更加直观。

　　不应该声明一个来自其他数据域的数据域。例如，下面的Person类有两个数据域：birthDate和age。由于age可以从birthDate导出，所以age不应该声明为数据域。

　　public class Person{

　　private java.util.Date.birthDate;

　　private int age;

　　}

　　完整性

　　类是为许多不同用户的使用而设计的。为了能在一个广泛的应用中使用，一个类应该通过属性和方法提供多种方案以适应用户的不同需求。例如：为了满足不同的应用需求，String类包含了40多种很实用的方法。

　　实例和静态

　　依赖于类的`具体实例的变量或方法必须是一个实例变量或者方法。如果一个变量被类的所有实例所共享，那就应该将它声明为静态的。如果方法不依赖于某和具体的实例，那就应该将他声明为静态方法。

　　应该总是使用类名（而不是引用变量）引用静态变量和方法，以增强可读性并避免错误。

　　不要在构造方法中传入参数来初始化静态数据域。最好使用set方法改变静态数据域。

　　构造方法永远都是实例方法，因为它是用来创建具体实例的。一个静态变量或方法可以从实例方法中调用，但是不能从静态方法中调用实例变量或方法。

　　继承和聚合

　　继承和聚合之间的差异，就是 is-a（是一种） 和 has-a（具有）之间的关系。例如，苹果是一种水果；因此，可以使用继承来对Apple类和Fruit类之间的关系进行建模。人具有名字；因此，可以使用聚合来对Person类和Name类之间的关系建模。

　　接口和抽象类

　　接口和抽象类都可以用于为对象指定共同的行为。如何决定是采用接口还是类呢》通常，比较强的is-a （是一种）关系清晰的描述了父子关系，应该采用类来建模。例如，因为橘子是一种水果，他们的关系就应该采用类的继承关系来建模。弱的is-a关系，也成为is-kind-of （是一类）关系，表示一个对象拥有某种属性。弱的is-a关系可以使用接口建模。例如所有的字符串都是可以比较的，因此String类实现了Comparable接口。圆或者矩形是一个几何对象，因此Circle可以设计为GeometricObject的子类。圆有不同的半径，并且可以基于半径比较，因此Circle可以实现Comparable接口。

　　接口比抽象类更加灵活，因为一个子类只能继承一个父类，但是却可以实现任意个数的接口。然而，接口不嗯能够具有具体的方法。可以结合接口和抽象的优点，创建一个接口。使用一个抽象类来实现它。可以视其方便使用接口或者抽象类。

设计方案 篇4

　　摘要：临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而，纵观国内中医药相关临床试验方案设计，在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发，以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例，阐述相关内容并进行深入思考。同时，该文以大数据时代为背景，结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势，就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论，为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。

　　关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎

　　在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。

　　1临床试验方案设计存在的问题

　　临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。

　　1.1随机对照和盲法

　　RCT是评价干预措施有效性的“金标准”[4]。毛兵等[5]根据Cochrane手检指南手检《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊发表于1999—20xx年的文献，发现RCT发表数量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年达最高占比35.6%。检索20xx年在PubMed发表的随机对照试验，123篇中医药文章仅占总数18692篇的0.66%[6]。同时，很多研究者错误的理解“随机”概念，如孙元莹等[7]在肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察一文中随机将97例受试者分为治疗组67例和对照组30例，而作者并没有解释其中原因，很难让读者相信试验的真实性。与此同时，随机对照试验只有配合盲法才能减少试验中的选择性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我国中医药RCT盲法的使用还存在很多问题[9]，如盲法使用率低，盲法报告不规范、不完整，盲法的设计难以判断，不重视评估盲法的实施。盲法使用和描述的缺失势必会造成试验方案设计质量的`下降[10]。

　　1.2样本量的估算

　　样本量的估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度上避免临床试验造成的资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。

　　1.3安慰剂的应用

　　安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20xx年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。

　　1.4伦理设计

　　在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。

　　1.5疗效评价

　　结局指标的选择将直接决定临床试验的疗效评价[17]。梁晓春认为[18]，目前中医药进行临床疗效评价时，只停留在临床症状的改善，没有证候的变化，难以体现中医药的优势和特色。可以通过建立中医特色的患者报告结局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客观反映针对中医证候治疗的效果，同时对中医药国际化推广起到关键作用[19-20]。

　　1.6试验方案注册

　　临床试验方案注册指在公开的临床试验注册机构进行登记，以便公众了解整个临床研究的重要信息[4]。实行中医药临床试验方案注册，可以提高试验的真实性、透明度及可信度，减少发生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中国在国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）认证的临床试验一级注册平台注册11234个，仅占全世界总注册数量的8.05%[21]。通过数据可以看出，包括西医在内的很小一部分中国临床试验方案进行了相应注册，中医药相关肯定少之又少。

　　2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计

　　针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。

　　2.1方案设计概述

　　膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。

　　2.2采用评价

　　“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。

　　2.3合理的样本量估算

　　本次临床试验试验组和对照组按1∶1的比例安排样本数。试验组有效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，每组88例。

　　2.4合理的安慰剂制作与应用

　　本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。

　　2.5必要的伦理设计

　　伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。

　　2.6中西医结合指标的疗效评价

　　在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。

　　2.7研究方案注册

　　为保证本试验的伦理性、透明性和科学性，为尊重试验受试者的贡献，本研究方案在中国临床试验注册中心进行了注册，注册号为ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及时注册不仅可以随时对外公开，让所有医学工作者了解试验进度，同时也为研究方案的发表奠定了基础。

　　3大数据时代与中医药创新

　　3.1中医药与大数据

　　中医药产业历经数千年，以其整体观念、辨证论治等核心思想在医学行业中屹立不倒，并取得了长足稳定的进步与发展。然而在当下这个现代化和信息化的时代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成为了中医药发展的限制与禁锢，使得中医药研究举步维艰。因为缺少规范化文本，没有紧跟时代步伐，很多中医临床研究不能被世界所认同。所以，“走出去”一直以来都是现代中医人的梦想。大数据时代的来临，理应带给中医药学术创新与发展以巨大启示。大数据概念最早由全球知名咨询公司麦肯锡提出。大数据是指无法在可承受的时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合[22]。由此可见，大数据同样站在了整体的角度分析处理问题，与中医特点不谋而合。

　　3.2RCT和RWS

　　RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出现便指日可待。

　　3.3从临床中来，到临床中去

　　由中国中医科学院牵头，全国多家医院共同参与研制的“中医临床科研信息共享系统”[26]就是在大数据时代利用信息化大数据变革中医药临床科研的有力工具。这一系统的诞生正是“从临床中来，到临床中去”模式的最好提速工具。中医科研及临床工作者不必再为想要探寻某种结果而设计临床试验，他们只需要利用数据库来挖掘其中隐藏的规律联系，从而使中医理念被更多人具体而不是抽象的理解。这是一个从“为什么”向“是什么”转化的过程。

　　3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望

　　笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究，在以往的临床研究中由于某些限制，我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。

　　4讨论

　　高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。

　　参考文献

　　[1]何伟.大数据时代与中医药学术创新[J].中医杂志，20xx，55(23)：1981-1984.

　　[2]田少雷，邵庆翔.药物临床试验与实用指南[M].2版.北京：北京大学医学出版社，20xx：121.

　　[3]王帅帅，何聪.国内药物临床试验方案撰写流程[J].中国药物经济学，20xx，(10)：71-73.

　　[4]沈文娟，刘建平，吴效科，等.中医药临床试验研究的现状及提升策略[J].中医药学报，20xx，44(5)：1-4.

　　[5]毛兵，王刚，樊涛，等.中医药随机对照试验报告质量评价[J].中国循证医学杂志，20xx，7(12)：880-887.

　　[6]刘建平，曹卉娟.从循证医学看国内发表的中医药临床研究现状及改进策略[J].中国中西医结合杂志，20xx，30(1)：5-8.

　　[7]孙元莹，郭茂松，张琪.肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察[J].天津中医药，20xx，23(4)：284-286.

　　[8]LiuJ，KjaergardLL，GluudC.Misuseofrandomization：areviewofChineserandomizedtrialsofherbalmedicinesforchronichepatitisB[J].AmJChinMed，20xx，30(1)：173-176.

　　[9]王丽琼，李青，苏春香，等.中医药随机对照试验中盲法的应用与评价[J].中医杂志，20xx，55(1)：28-33.

　　[10]张宏伟，刘建平.临床试验中的盲法[J].中医杂志，20xx，48(5)：408-409.

　　[11]王家良，王吉耀，王觉生，等.临床流行病学-临床科研设计、测量与评价[M].3版.上海：上海科学技术出版社，20xx：156-158.

　　[12]蒋兆健，刘洁瑜，葛发欢，等.安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考[J].中国现代中药，20xx，15(6)：463-466.

　　[13]USFoodandDrugAdministration.Guidanceforindustry：botanicaldrugproducts[S].Rockville.MD：DHHS，20xx.

　　[14]武胜萍，徐立鹏，郭宇，等.中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状[J].中国中药杂志，20xx，40(7)：1410-1414.

　　[15]王琼，王怡茹，齐晓凤，等.随机对照研究中的中药汤剂的安慰剂[J].世界中医药，20xx，11(8)：1631-1639.

　　[16]高亚，李戟玭，蔺小艳，等.17本中医药大学学报20xx年刊载的随机对照试验伦理学质量评价[J].中国药物评价，20xx，34(2)：157-160.

　　[17]沈文娟，吴效科，王桂媛，等.中医临床试验研究方案设计常见问题及解决策略[J].中医药学报，20xx，43(4)：1-4.

　　[18]梁晓春.中医药临床疗效评价中的问题和思考[J].中华中医药杂志，20xx，21(6)：356-358.

　　[19]刘保延.中医临床疗效评价研究的现状与展望[J].中国科学基金，20xx(5)：268-274.

　　[20]余学庆，李建生.中医临床疗效评价现状与思考[J].河南中医学院学报，20xx，23(1)：16-19.

　　[21]邬兰，田国祥，王行环，等.临床试验的注册及注册平台比较分析[J].中国循证心血管医学杂志，20xx，9(2)：129-134.

　　[22]吴其国，胡叶青，查元，等.大数据在中医药领域中的应用现状[J].广西中医药大学学报，20xx，19(1)：153-156.

　　[23]张润顺，刘保延，周雪忠，等.基于中医医疗与临床科研信息共享系统的临床研究要点[J].中医杂志，20xx，55(17)：1457-1460.

　　[24]ZhangJP，WeissJJ，MccardleM，etal.Effectivenessofacognitivebehavioralweightmanagementinterventioninobesepatientswithpsychoticdisorderscomparedtopatientswithnon-psychoticdisordersornopsychiatricdisorders：resultsfroma12-month，real-worldstudy[J].JClinPsychopharmacology，20xx，32(4)：458-464.

　　[25]刘保延.真实世界的中医临床科研范式[J].中医杂志，20xx，54(6)：451-455.

　　[26]LIUB，ZHOUX，WANGY，etal.Dataprocessingandanalysisinreal-worldtraditionalChinesemedicineclinicaldata：challengesandapproaches[J].StatMed，20xx，31(7)：653-660.

　　[27]刘保延.刘保延：大数据绘制当代中医航海图[N].中国中医药报，20xx-06-05（003）.