药品进出口管理制度

药品进出口管理制度

药品进出口管理制度.进口药品注册审批制度
)必须sfda审批发指证；
)必须每批进口备案通关；
)必须批批依法全检；
)指定口岸进口(国务院)。
.注册申报与审批
)必须符合该国和中国的gmp；
)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；
)必须按新药进行质量复核和临床研究；
)变更应申请发新证(但效期不变)；
)特批进口仅限特定医疗目的使用。
.注册证检
)《进口药品注册证》国外；
)《医药产品注册证》港、澳、台；
)注册号(hzs)+位数，变更原号前加b；
)注册证效期，提前半申请；
)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
.进口药品名称与包装
)必须sfda批准，不得更改；
)必须使用中文、符合相关规定。
.进口检验
)必须按法定标准全检；
)报告单结论必须明确。
)样品保存三。
.采购进出口药品规定
)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
)不得采购验收手续不全的进口药品。
)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；
)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。