药品自查自纠总结

药品自查自纠是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。在当前医药行业的严格监管环境下，药品生产企业必须不断进行自查自纠，以发现和纠正生产过程中的潜在问题，确保药品符合国家和国际标准。以下是某药品生产企业近期开展的自查自纠活动总结。

一、活动背景

为了响应国家药品监督管理部门的要求，提升药品质量管理水平，公司决定在全厂范围内开展一次全面的药品自查自纠活动。此次活动旨在排查生产、检验、仓储、销售等环节的潜在问题，确保药品生产过程的合规性和产品的安全性。

检查原材料的采购渠道是否合规，供应商资质是否齐全，验收记录是否完整准确。确保所有原材料符合药典标准和企业内控标准。

对生产车间进行全面检查，包括生产设备的维护保养记录，生产环境的清洁度，工艺流程的执行情况，批生产记录的完整性和准确性。重点排查关键工艺参数的控制和记录情况，确保生产过程的可追溯性。

检查实验室仪器设备的校验记录，检验方法的验证报告，检验数据的记录和保存情况。确保所有出厂药品均经过严格的质量检验，符合药品标准。

对仓库管理进行检查，确保药品储存条件符合要求，仓库温湿度监控设备运行正常，药品存放有序，避免混淆和交叉污染。检查药品出库记录和物流运输过程，确保药品在运输过程中的安全性和有效性。

检查文件管理系统，确保所有操作规程、质量标准、培训记录等文件齐全、规范，且能及时更新和有效执行。重点检查文件的可追溯性和有效性。

问题：个别原材料供应商资质文件过期。 整改措施：立即暂停与该供应商的合作，重新审核供应商资质，并更新供应商档案。

问题：某批次生产记录不完整，缺少部分关键工艺参数记录。 整改措施：加强对操作人员的培训，强调记录的重要性，增加生产过程的监督检查频次。

问题：部分检验设备校验周期过长，未按时校验。 整改措施：立即安排相关设备的校验工作，建立设备校验提醒机制，确保按时校验。

问题：个别仓库温湿度监控设备运行不稳定。 整改措施：对监控设备进行全面检修和校准，确保设备稳定运行，并增加巡检频次。

问题：部分操作规程未及时更新。 整改措施：成立文件管理小组，定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。

通过此次自查自纠活动，公司发现了生产管理中的一些薄弱环节，并采取了针对性的整改措施，显著提升了药品生产过程的规范性和产品质量的可靠性。今后，公司将进一步加强自查自纠工作，建立长效机制，确保药品质量管理水平的持续提升，保障患者的用药安全。

自查自纠是企业质量管理的重要组成部分，只有通过持续的改进和完善，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则，不断提升产品质量和服务水平，为公众健康保驾护航。